|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "Аугментин» на одной стороне.
|
1 таб. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
250 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
125 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, масло силиконовое, вода очищенная.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой с надписью "Аугментин» на одной стороне.
|
1 таб. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
500 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
125 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, масло силиконовое, вода очищенная.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой, с буквами "А» и "С» на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной тороне.
|
1 таб. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
875 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
125 мг |
Прочие ингредиенты: магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, масло силиконовое, вода очищенная.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
|
5 мл готовой сусп. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
125 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
31.25 мг |
Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, ароматизаторы.
Флаконы объемом 100 мл (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
|
5 мл готовой сусп. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
200 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
28.5 мг |
Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, ароматизаторы.
7.7 г порошка — флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
|
5 мл готовой сусп. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
400 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
57 мг |
Прочие ингредиенты: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, ароматизаторы.
12.6 г порошка — флаконы стеклянные объемом 70 мл (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.
| Порошок для приготовления раствора для в/в введения |
1 фл. |
| амоксициллин (в форме натриевой соли) |
500 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
100 мг |
Флаконы (10) — пачки картонные.
| Порошок для приготовления раствора для в/в введения |
1 фл. |
| амоксициллин (в форме натриевой соли) |
1 г |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
200 мг |
Каждый флакон по 1.2 г содержит приблизительно 1 ммоль K+ и 3.1 ммоль Na+.
Флаконы (10) — пачки картонные.
Регистрационные №№:
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг+28.5 мг/5 мл: фл. в компл. с мерным колпачком; порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. в компл. с мерным колпачком — П № 015030/04 04.09.03
таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 20 шт. — П № 011997/01–2000 06.06.00
таб., покр. оболочкой, 250 мг+125 мг: 20 шт.; таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт. — П № 015030/02–2003 30.06.03
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 100 мл — П № 015030/01–2003 03.06.03
порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг+100 мг, 1 г+200 мг: фл. 10 шт. — П № 015030/03–2003 30.06.03 |
|
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы). Действует бактерицидно. Входящая в состав препарата клавулановая кислота обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию b-лактамаз, расширяя его спектр действия.
Аугментин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Proteus mirabilis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Proteus vulgaris (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Salmonella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Shigella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Haemophilus ducreyi (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата оба активных вещества быстро абсорбируются из ЖКТ. После приема внутрь Аугментина в дозе 375 мг и 625 мг Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 3.7 мг/л и 6.5 мг/л соответственно, клавулановой кислоты — 2.2 мг/л и 2.8 мг/л соответственно. После в/в введения в дозе 1.2 г и 600 мг Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 105.4 мкг/мл и 32.2 мкг/мл соответственно, клавулановой кислоты — 28.5 мкг/мл и 10.5 мкг/мл соответственно.
Распределение
После в/в введения Аугментина амоксициллин и клавулановая кислота в терапевтических концентрациях могут быть обнаружены в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих активных веществ определяются также в желчном пузыре, в коже, в тканях брюшной полости, в жировой и мышечной тканях, в синовиальной и перитонеальной жидкостях, в желчи и гнойном отделяемом. Связывание с белками плазмы составляет 25% для клавулановой кислот и 18% для амоксициллина.
Выведение
Основной путь элиминации — почечный. После однократного приема внутрь одной таблетки по 375 мг (250 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты) или 625 мг (500 мг и 125 мг соответственно) приблизительно 60–70% амоксициллина и 40–60% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выделяется с мочой в неизмененном виде.
Средний T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты после приема Аугментина в дозе 375 мг и 625 мг составляет 1 ч и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 ч и 0.8 ч для клавулановой кислоты соответственно.
Средний T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты после в/в введения Аугментина в дозе 1.2 г и 600 мг составляет 0.9 ч и 1.07 ч для амоксициллина, 0.9 ч и 1.12 ч для клавулановой кислоты соответственно.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острые и хронические бронхиты, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);
— бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. абсцесс, целлюлит, раневая инфекция);
— инфекции мочеполовых путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
— сепсис;
— перитонит;
— послеоперационные инфекции.
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений при хирургических операциях на органах ЖКТ, органах таза, на голове и шее, сердце, почках, желчных путях и при восстановительно-реконструктивных операциях (в/в введение).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.
Таблица выбора дозы препарата Аугментин
(45 мг/кг/сут* в 2 приема, 40 мг/кг/сут* в 3 приема)
| Возраст |
Масса тела |
Прием внутрь 2 раза/сут |
Прием внутрь 3 раза/сут |
| До 1 года |
2–4 кг |
суспензия 200* мг/5 мл по 2.5 мл |
Суспензия 125* мг/5 мл по 2.5 мл |
| 5–9 кг |
суспензия 200* мг/5 мл по 2.5 мл |
суспензия 125* мг/5 мл по 5 мл |
| 1–5 лет |
10–18 кг |
суспензия 400* мг/5 мл по 5 мл |
суспензия 125* мг/5 мл по 10 мл |
| 6–9 лет |
19–28 кг |
суспензия 400* мг/5 мл по 7.5 мл |
суспензия 125* мг/5 мл по 15 мл |
| по 1 таб. 500* мг |
по 1 таб. 250* мг |
| 10–12 лет |
29–31 кг |
суспензия 400* мг/5 мл по 10 мл |
по 1 таб. 250* мг |
| по 1 таб. 500* мг |
суспензия 125* мг/5 мл по 20 мл |
| Взрослые и дети старше 12 лет |
более 40 кг |
по 1 таб. 875* мг |
по 1 таб. 500* мг |
* — по амоксициллину
Возможно также в/в введение препарата в разовой дозе 1.2 г каждые 8 ч. При необходимости препарат можно вводить каждые 6 ч. Максимальная разовая доза составляет 1.2 г, максимально допустимая суточная доза при в/в введении — 7.2 г.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет разовая доза препарата при в/в введении составляет 30 мг/кг массы тела; препарат вводят каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях — каждые 6 ч. Детям в возрасте до 3 месяцев препарат вводят в разовой дозе из расчета 30 мг/кг: недоношенным и детям в перинатальном периоде — каждые 12 ч, затем каждые 8 ч. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Для профилактики послеоперационных осложнений при операциях, продолжающихся менее 1 часа, Аугментин в дозе 1.2 г вводят в/в во время вводного наркоза. При более длительных операциях назначают по 1.2 г до 4 раз в течение 24 ч. При более высоком риске инфицирования данный режим дозирования может быть продолжен в течение нескольких дней.
Взрослым больным с умеренными или выраженными нарушениями выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования Аугментина. При КК более 30 мл/мин не требуется изменения режима дозирования. При КК от 10 до 30 мл/мин начальная доза препарата составляет 1.2 г в/в, затем — по 600 мг каждые 12 ч. При КК менее 10 мл/мин начальная доза препарата составляет 1.2 г, затем — 600 мг каждые 24 ч. Аугментин выводится при диализе. В случае применения препарата у пациентов, находящихся на диализе, назначают дополнительное в/в введение препарата в дозе 600 мг во время и 600 мг в конце процедуры диализа.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспепсия, тошнота, рвота, диарея; описаны отдельные случаи нарушения функции печени, развития гепатита, холестатической желтухи. Имеются единичные сообщения о развитии псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: редко — крапивница, отек Квинке; очень редко — мультиформная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Побочные эффекты, связанные с биологическим действием препарата: редко — кандидоз и другие виды суперинфекции.
Местные реакции: в отдельных случаях возможно развитие флебита в месте инъекции.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата;
— желтуха и нарушение функции печени, связанные с приемом Аугментина или пенициллина в анамнезе.
Беременность и лактация
Не отмечено тератогенных эффектов препарата. При наличии показаний Аугментин допустимо назначать при беременности, если польза применения превышает потенциальный риск для плода.
Возможно применение Аугментина в период лактации, однако следует принимать во внимание, что следовые концентрации амоксициллина обнаруживаются в грудном молоке.
В экспериментальных исследованиях установлено, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Данных о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию и о вреде для плода нет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат в/в пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
При появлении крапивницы или эритематозной сыпи лечение следует прекратить.
Необходимо воздержаться от применения Аугментина в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Частота и выраженность диспептических симптомов может уменьшиться при приеме препарата во время еды.
Передозировка
Лечение: следует проводить симптоматическую терапию. Аугментин может быть удален из кровотока путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих Аугментин, отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Применение Аугментина в комбинации с антикоагулянтами требует осторожности.
При совместном применении Аугментин может понижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов.
Фармацевтическое взаимодействие
Аугментин менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран, бикарбонат.
Аугментин несовместим с продуктами крови и другими жидкостями, содержащими белок (гидролизаты белков, жировые эмульсии для в/в введения).
Аугментин не следует смешивать в одном шприце или капельнице с аминогликозидными антибиотиками, т.к. происходит инактивация последних.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток указан на упаковке. Срок годности порошка для приготовления суспензии — 2 года.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Данная информация предназначена для специалистов! Пациентам необходима консультация врача!
|
